HM-BPMS1
安徽华米信息科技有限公司
安徽华米信息科技有限公司
中国(安徽)自由贸易试验区合肥市高新区望江西路 900 号华米全球创新中心 B2 栋 7 层
邮编:230000
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本使用说明书中符号图示解释
标识 | 含义 | 说明 |
制造商 | 表示血压测量软件的制造商 | |
请查看说明书 | 表示用户在使用前应仔细阅读说明书以正确使用产品 |
血压测量软件产品中符号图示解释
标识 | 含义 | 说明 |
注意 | 表示不得仅凭该测量结果进行临床决策和治疗 | |
脉搏数 | 表示血压测量时的脉搏数 | |
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本说明书及产品中的术语及缩写说明
术语/缩写 | 说明 |
收缩压 | 当人的心脏收缩时,动脉内的压力上升,心脏收缩的中期,动脉内压力最高,此时血液对血管内壁的压力称为收缩压,亦称高压 |
舒张压 | 心脏舒张末期,血液暂时停止射入动脉,而已流入动脉的血液靠血管壁的弹力和张力作用,继续流动,对血管壁仍有压力,这时的血压称作舒张压,亦称低压 |
PPG | 光学体积描计术,一种基于光学传感器技术的信号,可以探测微血管的血液体积变化 |
ACC | 加速度传感器测量的加速度数据 |
Zepp OS | 华米智能手表/手环操作系统 |
Zepp App | 华米手机端的 Zepp 应用软件 |
iOS | 苹果手机操作系统 |
Android | 安卓手机操作系统 |
MCU | 智能手表/手环的主控制器 |
RAM | 智能手表/手环的随机存取存储器 |
1. 产品名称:血压测量软件
2. 产品型号:HM-BPMS1
3. 软件发布版本号:1
4. 生产日期:见产品标签
5. 使用期限:10年
6. 生产许可证编号:皖药监械生产许20230037号
7. 医疗器械注册证编号:皖械注准20232210147
8. 医疗器械产品技术要求编号:皖械注准20232210147
产品通过网络下载交付,发布版本:1,包括手机端和手表端。手机端软件包括用户登录模块、用户引导模块、血压数据上传模块,手表端软件包括血压测量模块、血压校准模块、血压数据同步模块。
通过对腕部 PPG 信号进行数据处理,得出收缩压、舒张压数值及脉搏数。
输入数据:本软件的处理对象为 PPG 数据。
输出信息:本软件的输出信息为收缩压、舒张压预测数值及脉搏数预测数值。
与华米手表配合使用,用于测量、记录、显示成人的收缩压和舒张压。不包括自动诊断功能。
本产品适用于 18-65 周岁的人群,禁忌症患者除外。用户根据本说明书的提示正确使用本产品。
血压测量软件对下列条件的用户不能使用。
1. 血压测量功能
具有血压的测量功能,同时显示脉搏数。
2. 血压测量范围
收缩压范围:70-190mmHg;
舒张压范围:50-120mmHg。
1. 血压测量数据查看功能
手表端血压应用可查看当前血压测量数据。
手机 Zepp App 端血压小程序可查看当天及历史血压测量数据。
2. 血压校准功能
手表端血压应用及手机 Zepp App 端血压小程序均具有血压校准功能及校准过期提醒功能。
第一次血压校准功能需在手机 Zepp App 端血压小程序完成。
3. 自动血压测量功能与异常提醒功能
在安静状态下(睡眠除外),本软件会自动测量血压,并在下述条件下进行异常提醒:
在安静状态下(睡眠除外),血压持续 10 分钟均值低于 90/55mmHg 时,手表端血压应用将进行异常提醒。
在安静状态下(睡眠除外),血压持续 10 分钟均值高于 135/85mmHg 时,手表端血压应用将进行异常提醒。
4. 其它功能
手机 Zepp App 端血压小程序中还具备如下功能:
a. 具有个人信息设置功能,个人信息包括性别、出生年月、身高、体重;
b. 可在“说明”页面查看产品使用说明及在“关于”页面查看更多软件信息。
软件通过华米账号获得用户信息,仅授权当前设备使用者使用血压测量软件,其数据仅当前使用者可见。
该软件的手表端血压应用中数据由本地进行存储,手表端血压应用与手机 Zepp App 端血压小程序通过蓝牙连接成功后,自动进行数据传输,手机端联网后,会将数据自动传输至云服务器端,由云服务器进行数据存储、数据备份及恢复功能。
数据的上传、下载均通过加密协议(https 及 BLE)进行传输,以保证数据传输的安全性。
云服务器采用 AWS(亚马逊)中国公有云,并将云端存储的用户数据接入加密策略,确保云服务的信息安全性。
一次血压测量时间≤35秒。
手表端血压应用最大并发数为1;
手机Zepp App端血压小程序最大并发数为1。
本产品由手机 Zepp App 端血压小程序与手表端血压应用两部分组成。使用前需要在手机下载、安装 Zepp App 并绑定可支持血压测量功能的华米手表。同时保证手机端 Zepp App 处于 6.8.0 及兼容版本且华米手表的可穿戴操作系统 Zepp OS 处于 1.0 及兼容版本。
对于通用计算平台要求应满足如下要求:
在手机 Zepp App 中安装本产品,并完成个人信息配置,具体操作如下:
4.2.1 安装“血压”应用
1. 打开 Zepp App,确保支持血压测量功能的华米手表处在启用中且二者已处于蓝牙连接状态;
2. 打开 我的 → 我的设备 → 已配对且支持血压测量的手表 → 应用商店,找到“血压”应用,点击“安装”按钮,弹出血压测量软件安装前权限申请弹框,点击“同意并安装”进入安装流程。手机APP端血压小程序和手表端血压应用将同步安装。
图:血压安装示意图
图:权限申请弹框
4.2.2 配置“血压”应用
1. 打开手机 Zepp App,在 我的 → 我的设备 → 已配对且支持血压测量的手表 → 应用设置 → 更多,点击“血压”进入手机 App 端血压小程序;
2. 首次打开血压测量软件,会弹出个人信息确定界面,确认信息无误后点击“确定”,个人信息保存成功。
图:个人信息确定图例
3. 如需修改个人信息,选择软件界面右上角设置按钮,点击个人信息中的任意信息进行修改,无误后点击“确认”即可成功修改个人信息。
图:个人信息修改
使用血压测量功能前,需要使用经医疗认证的上臂式血压计为本产品校准。开始校准前请仔细阅读校准用血压计的操作说明书,确保可以得出正确的校准血压值。
第一次使用本产品时,需要在手机Zepp App 端血压小程序中进行血压校准,以获得更详细的校准介绍和引导。为保证血测量的准确性,需要至少每28天重新进行一次血压校准。后续可以自由选择使用手机Zepp App 端血压小程序或手表端血压应用进行校准操作。
为了确保校准的准确性,请注意以下事项:
4.3.1 使用手机 Zepp App 端血压小程序进行血压校准
1. 使用血压测量软件前,必须先使用上臂式血压计对手表进行校准,未校准前产品不可使用。校准可点击校准提示弹框下方的“开始校准”按钮进入校准流程;也可点击手机端血压小程序右上角的设置按钮,选择“血压校准”进入校准流程;
图:校准弹框进入校准
图:“设置”进入校准
2. 校准过程中,将手机放置在方便阅读操作指导的位置。仔细阅读血压校准注意事项和校准流程后,在惯用侧手臂上佩戴好手表和上臂式血压计,并静坐休息 5 分钟;
图:休息倒计时
图:记录测量结果引导
图:记录测量结果引导
b. 校准血压值录入为滚轮式,上下滑动界面可选择血压值(收缩压范围:70 mmHg~190 mmHg,舒张压范围:
图:输入校准值
图:校准值核对
4. 校准血压值录入完成后,手表界面进入休息倒计时(30S),休息完成后手表端血压应用自动进入校准流程。
图:休息倒计时
图:手表校准中
5. 当次校准完成,手表端和手机端均弹出当次校准完成弹框。
图:手表端当次校准完成提示
图:手机端当次校准完成提示
6. 点击继续,重复以上校准步骤 3)和 4) 两次(共进行三次),完成血压校准。校准成功后手表端和手机端均弹出校准成功弹框。
图:手表端校准成功提示
图:手机端校准成功提示
4.3.2 使用手表端血压应用进行血压校准
1. 唤醒手表,打开应用列表,选择“血压”应用,下滑进入“更多”页面,点击 设置 > 血压校准 进入血压校准流程。
图:血压校准入口
2. 依照手表屏幕指示,阅读血压校准注意事项及校准流程后,在惯用侧手臂上佩戴好手表和上臂式血压计,静坐休息5分钟;
图:手表佩戴提示
图:血压计佩戴提示
图:休息倒计时
3. 启动血压计开始血压测量,测量完成后将测量结果录入到应用中。点击手表界面下方“✔️”进入校准血压值核对界面,确认无误后点击“✔️”,校准血压值录入成功。
图:手表端校准值录入
图:手表端校准值二次确认
4. 稍事休息,确认佩戴好手表,开始手表校准。当次校准完成后弹出校准完成对话框。
图:休息倒计时
图:手表校准中
图:手表当次校准完成提示
5. 重复以上步骤 3)和 4)两次(共进行三次),完成血压校准。
4.3.3 血压校准过期
为保证血压测量的准确性,软件需每28天校准一次。校准过期后,软件会弹出校准过期提示,未重新校准前软件将无法使用。
校准可点击手机APP端校准过期提醒内的“重新校准”按钮进行血压的重新校准;也可点击手表端校准过期提醒内的“立即校准”或者“去APP校准”按钮,进入校准流程。
图:手表端校准过期提醒
图:手机端校准过期提醒
1. 每次血压校准完成后的 28 天内均可独立使用手表端血压应用测量血压。
2. 为了确保校准的准确性,请注意以下事项:
3. 使用手表端血压应用测量血压的步骤如下:
a. 唤醒手表,打开应用列表,选择“血压”应用;
b. 点击 按钮即可开始手动测量血压;
c. 测量过程完成后,若测量成功,手表屏幕上会展示你本次测量结果;若测量失败,请根据手表给出的失败提示排除错误后重新测量。
图:血压测量中
图:血压测量结果展示
4. 还可以将“血压”应用设置为副屏及快捷卡片,以便快速启动血压测量和进入血压测量软件。
a. 快捷卡片
右滑手表表盘,出现快捷卡片界面,在快捷卡片底部点击设置按钮,点击“+”键,找到“血压”应用并点击后方“+”键,点击屏幕下方“√”,即可将血压测量软件成功添加到手表的快捷卡片。
图:添加软件至快捷卡片
图:血压快捷卡片设置成功
b. 副屏
在手表的 设置 → 使用偏好设 → 副屏应用,点击“+”键,找到“血压”应用并点击后方“+”键,点击屏幕下方“√”,即可将血压测量软件成功添加到手表的副屏。
图:添加软件至手表副屏
图:血压副屏设置成功
4.5.1 开启/关闭自动血压测量
唤醒手表,打开应用列表,选择“血压”应用,下滑进入“更多”页面,点击“设置”进入“设置”页面,打开“自动血压测量”开关即可开启自动血压测量。开启自动血压测量后,当检测到用户在安静状态下时,手表会自动测量血压。
在上述“设置”页面关闭“自动血压测量”开关即可关闭自动血压测量。
图:手表端自动血压测量开启或关闭设置
手表端血压应用开启/关闭自动血压测量,手机APP端血压小程序会同步开启/关闭自动血压测量,反之亦然。
图:手机端自动血压测量开启或关闭设置
4.5.2 设置血压偏高提醒
在自动血压测量处于开启状态时,你还可以选择开启血压偏高提醒和血压偏低提醒。
唤醒手表,打开应用列表,选择“血压”应用,下滑进入“更多”页面,点击“设置”进入“设置”页面,打开“血压偏高提醒”开关即可开启血压偏高提醒功能。开启血压偏高提醒功能后,安静状态下(睡眠除外),血压持续 10 分钟均值高于 135/85 mmHg,手表将提醒你。
在上述“设置”页面关闭“血压偏高提醒”开关即可关闭血压偏高提醒功能。
图:血压偏高提醒
4.5.2 设置血压偏低提醒
唤醒手表,打开应用列表,选择“血压”应用,下滑进入“更多”页面,点击“设置”进入“设置”页面,打开“血压偏低提醒”开关即可开启血压偏低提醒功能。开启血压偏低提醒功能后,安静状态下(睡眠除外),血压持续 10 分钟均值低于 90/55 mmHg,手表将提醒你。
在上述“设置”页面关闭“血压偏低提醒”开关即可关闭血压偏低提醒功能。
图:血压偏低提醒
手表端开启/关闭血压偏高提醒和血压偏低提醒后,手机端会同步开启/关闭血压偏高提醒和血压偏低提醒,反之亦然。
图:手机端血压偏高/偏低提醒设置
成功完成测量后,可以在手机 Zepp App 端血压小程序与手表端血压应用中查看血压测量结果。
手表端本地存储数据量最多为 4 万条,请保持手机和手表的蓝牙处于连接状态,使手表端的血压测量数据及时同步到手机 Zepp APP 端,并通过Zepp App 端血压小程序上传至云端服务器保存,以防数据丢失。不得仅凭该测量结果进行临床决策和治疗。
4.6.1 在手机 Zepp App 端血压小程序中查看血压测量结果
在 Zepp App 与手表建立蓝牙连接并同步数据后,你即可在手机 Zepp App 端血压小程序首页查看你当天血压测量结果,包括:
图:手机App端血压小程序当日测量结果展示
还可以点击“更多数据”查看更多历史测量数据。
图:历史血压数据界面
4.6.2 在手表端血压应用中查看血压测量结果
你可以在手表端血压应用首页查看你当天血压测量结果,包括:
图:手表端血压应用当日测量结果展示
点击软件的设置按钮,点击界面下方“关于”,界面显示产品的基本信息,包括产品名称、规格型号、发布版本、完整版本、生产日期、使用期限等信息。点击手机APP端血压小程序关于界面中的“其他内容详见说明书”,可查阅完整的血压测量软件说明书。
图:手表端“关于”界面示意图
图:手机端“关于界面”示意图
如果使用遇到了各种问题你可查阅本手册或联系客服人员。
卸载后你将无法使用血压功能,若仍需卸载本产品:
1. 打开 Zepp App,确保华米手表处在启用中且二者已处于蓝牙连接状态;
2. 打开 我的 →我的设备→已配对且支持血压测量的手表→应用商店 > 管理,选择“血压”应用并点击“删除”按钮,软件弹出删除确认弹框,点击“确定”即可成功卸载软件。
图:软件卸载
通过日常的软件维护服务,保证软件的稳定运行和用户问题的及时处理。由安徽华米信息科技有限公司提供在维护期内的全面软件维护服务,维护服务获取路径如下:
1. 微信公众号
手机微信公众号内搜索:“Amazfit 跃我”联系我们。
服务时间:工作日9:00-18:00。
2. 日志反馈
用户在使用过程中出现的问题可提交日志,维护人员会根据日志信息提供维护。
对于软件维护期内,由于用户或华米需求,升级功能时将由华米通知用户进行升级,用户可点击 Zepp App → 我的 → 我的设备 → 已配对且支持血压测量的手表 → 应用商店 → “血压”,在应用详情页面查看本软件的版本。不升级最新版本软件将无法使用血压测量功能。
用户不得擅自对软件进行更改。若用户擅自对软件进行更改导致软件出现问题,厂家概不负责,并有权不提供维护。
1. 手表端血压应用运行环境
手表端血压应用运行环境 | ||
软件环境 | 操作系统 | Zepp OS 1.0 及兼容版本 |
硬件环境 | 主控制器 MCU | 主频 ≥ 200MHz |
存储器 RAM | ≥ 3.2MB |
2. 手机 Zepp App 端血压小程序运行环境
手机 App 端血压小程序运行环境 | ||
软件环境 | App 版本 | Zepp App 6.8.0 及兼容版本 |
硬件环境 | 内存 | ≥ 1GB |
硬盘 | ≥ 500MB | |
网络环境 | Internet 公网 上行速度:10Mbps;下行速度:30Mbps |
3. 服务器运行环境
云服务器运行环境 | |
软件环境 | Amazon Dynamo DB(亚马逊公有云) |
硬件环境 | 集群节点 |
网络环境 | Internet 公网 上行速度:5Gbps;下行速度:5Gbps |
1. 数据传输协议
手机 Zepp App 端血压小程序与手表端血压应用数据传输采用蓝牙通信加密协议:BLE。
手机 Zepp App 端血压小程序与云端数据传输采用 https 安全传输协议。
2. 数据存储格式
本地数据存储格式为 csv 格式。
云端数据存储格式为 json 格式。
3. 软件调用协议
手机 Zepp App 端血压小程序调用 Zepp App 的接口为 jsonrpc 协议。
用户类型仅为普通用户。
用户登录华米账号并绑定满足要求的华米手表,在用户授权血压测量软件同步华米账号后,可下载血压测量软件,下载完成即可正常使用血压测量软件。
7.1.1 功能概述
1. 手表端血压应用
a. 血压测量功能:测量用户血压,并展示当前血压数值和脉搏数。
b. 自动血压测量功能:自动测量用户血压,并在血压异常时提醒用户。
c. 血压校准功能:用户根据上臂式血压计测量的结果校准本软件产品。
2. 手机 Zepp App 端血压小程序
a. 血压测量功能:测量用户血压,并展示当前血压数值和脉搏数。
b. 血压校准功能:用户根据上臂式血压计测量的结果校准本软件产品。
c. 血压历史数据查看功能:查看用户历史血压数据,包括手动测量数据以及自动测量数据。
7.1.2 使用限制
手表端本地存储数据量最多为4万条。
7.2.1 性能效率要求
在符合 6.1 章节的最低运行环境下,一次血压测量时间≤35秒。
7.2.2 影响性能效率的条件
本血压测量软件的性能效率主要受手表端内存的影响,为保证产品的性能效率,应确保手表端内存≥3.2MB。
7.2.3 安装软件所需最小磁盘空间
手表端所需最小磁盘空间为3.2MB。
手机端所需最小磁盘空间为500MB。
7.3.1 数据接口
手机 Zepp App 端血压小程序与手表端血压应用的蓝牙接口采用蓝牙通信加密协议:BLE。
手机 Zepp App 端血压小程序与云端的网络接口采用 https 安全传输协议。
手机 Zepp App 端血压小程序与 Zepp App 的调用接口为 jsonrpc 协议。
7.3.2 兼容性特征
兼容类型为产品兼容,本软件仅可在 Zepp App 中安装,由 Zepp App 来负责产品的兼容性。
7.4.1 软件的用户接口类型
软件的用户接口类型为菜单接口。
7.4.2 防止用户误操作的警告提醒
软件对有严重后果的操作有明显警告,均会弹出警告提醒消息,具体详见第二章节。
7.4.3 软件版权保护
本软件通过 Zepp App 内应用市场获取下载安装成功后,即可正常使用。
7.4.4 可访问性的规定标示
本软件的用户需具备正常视力及基本操作触控能力,能够正确识别简体中文。
7.5.1 可靠性约定
软件在遇到由用户输入出错、系统或网络资源可用性引发差错的情况下,软件会有相应提示,但能继续运行。
7.5.2 数据备份和恢复
1. 该软件的手表端血压应用中数据由本地进行存储,手表端血压应用与手机 Zepp App 端血压小程序通过蓝牙连接成功后,自动进行数据传输,手机端联网后,会将数据自动传输至云服务器端(亚马逊云),由亚马逊云进行数据永久存储、数据备份及恢复功能。
2. 网络错误时:
- 手机 Zepp App 端血压小程序页面无法打开,系统给出断网提示;
- 手表端血压应用的测量功能可正常使用;
- 服务器端已有的数据分析记录不会受到影响;
网络状态恢复后,软件可正常使用。
3. 手表端血压应用本地存储数据未及时同步导致数据覆盖时,会提示用户及时将手表端血压应用与手机 Zepp App 端血压小程序连接以同步数据,数据同步后,数据不会丢失。
用户登录华米账号并绑定满足要求的华米手表,在用户授权血压测量软件同步华米账号后,可下载血压测量软件,下载完成即可正常使用血压测量软件。
用户在使用血压软件前应录入个人信息并进行信息确认。
用户应按照操作指南定期进行血压校准。
用户需在软件更新后,按照操作指南进行升级。
用户使用时,应及时将手表与手机端 Zepp App 相连用以传输数据,以免手表端内存过多占用。
7.7.1 配置信息
本软件具备可移植性。产品运行于 6.8.0 及兼容版本的 Zepp App 和华米宣称可兼容血压功能的手表上,在二者同时满足 6.1 章节的运行环境下,软件可正常使用。
7.7.2 安装规程
按照第四章节操作指南中描述进行下载安装.
请检查你的手表是否支持血压测量功能。若支持请参照 4.2 安装与配置应用 下载安装“血压”应用。
请确保支持血压测量功能的华米手表处在启用中且与 Zepp App 已处于蓝牙连接状态。
请确保你的 Zepp App 已连入互联网。
请确保你的华米账号已登录且注册地区为已获得监管批准的国家/地区。
手表校准受多种因素影响,请排除校准提示错误后再试,另外请注意以下事项:
请确保你已经使用上臂式血压计完成了血压校准,并保证校准未过期。你可以在手机 Zepp App 端血压小程序首页查看校准状态和下次校准日期。
请确保“血压”应用处于最新版本。你可以打开 Zepp App → 我的 → 我的设备 → 已配对的支持血压测量的手表→ 应用商店,选择“血压”应用查看是否处于最新版本。
若开启了自动血压测量功能,在自动测量过程中手动测量将不可用,请等待自动测量结束后再进行手动测量。
测量受多种因素影响,请排除测量提示错误后再试,另外请注意以下事项:
请确保自动血压测量功能已开启。开启状态下设备仅会在适合测量的状态下自动开始血压测量,测量结果数量会受运动状态、佩戴方式等多种因素影响。
本产品测量结果仅供参考,不得仅凭该测量结果进行临床决策和治疗。
你可依照 4.4 手动测量血压 的引导重新进行血压测量,若血压测量数值依然异常或此时你已经感受到身体不适,请及时向医疗机构咨询。
请确保支持血压测量功能的华米手表处在启用中且与 Zepp App 已处于蓝牙连接状态。
请确保你的 Zepp App 已连入互联网。
请确保你的手机拥有足够的储存空间。
华米十分注重数据安全,云端存储的用户的血压值已经接入加密策略,不会丢失,但当出现以下情况时:
可能会导致本地数据被覆盖或丢失,建议定期按照操作指南进行数据同步,确保将数据同步到云端,以防数据丢失。
注册人/生产企业/售后服务机构:
安徽华米信息科技有限公司
住所:
中国(安徽)自由贸易试验区合肥市高新区望江西路900号华米全球创新中心B2栋7层
生产地址:
中国(安徽)自由贸易试验区合肥市高新区望江西路 900 号华米全球创新中心 B2 栋
联系方式:
微信公众号搜索“Amazfit 跃我”联系我们。
服务时间:工作日9:00-18:00
编制日期:
2023 年 09 月 14 日